Thérapie numérique obésité : ce que la HAS a répondu

Wellapy est une thérapie numérique de l’obésité conçue en Norvège, prescrite en France depuis la plateforme AppThera et lauréate d’un programme d’accélération porté par Novo Nordisk France. Sa demande de prise en charge par l’Assurance maladie a pourtant reçu un avis défavorable, rendu à l’unanimité par la commission d’évaluation de la Haute Autorité de santé le 4 novembre 2025. L’écart entre l’offre et le niveau de preuve mérite d’être regardé de près, parce qu’il dit quelque chose de tout le secteur.

Une application pensée comme un parcours, pas comme un compteur de calories

Développée par la société norvégienne Lifeness, Wellapy vise les adultes de 18 ans et plus dont l’indice de masse corporelle se situe entre 30 et 39,99, soit l’obésité de grade I et II. Elle porte un marquage CE de classe I et propose un programme structuré de douze mois articulé autour de la thérapie cognitivo-comportementale, de la nutrition et de l’activité physique.

Le dispositif ne se limite pas au suivi du poids. Modules hebdomadaires, objectifs personnalisés, reconnaissance photo des aliments pour simplifier le carnet alimentaire, assistant conversationnel disponible en permanence : la logique est celle d’un accompagnement continu entre deux consultations. Les contre-indications sont explicites, dont la grossesse, l’obésité secondaire et l’hypothyroïdie non contrôlée. La prescription passe par AppThera, plateforme française gratuite accessible par carte CPS, avec un accès initial de trois mois renouvelable.

Ce positionnement colle aux recommandations françaises, qui insistent sur l’éducation thérapeutique et sur le maintien de la motivation indépendamment de l’évolution du poids. Sur le papier, cette thérapie numérique de l’obésité comble un vide bien réel : entre deux rendez-vous espacés de plusieurs mois, la plupart des patients n’ont rien.

Deux essais, et un résultat qu’il faut lire correctement

Lifeness a soumis deux études portant sur la version évaluée de son application. La première, publiée en septembre 2025 dans Frontiers in Digital Health, a été menée dans quatre centres de santé communautaires norvégiens. Trente-sept participants inclus, vingt-quatre analysés à douze semaines, âge moyen 44 ans, indice de masse corporelle moyen de 36,5.

Le résultat principal est honnête et il mérite d’être salué : aucune différence de poids entre le groupe équipé de l’application complète et le groupe témoin. Le bénéfice observé est ailleurs. Le tour de taille recule de 3,4 cm dans le groupe intervention, la désinhibition alimentaire diminue de 1,6 point, et le score global de qualité de vie progresse de 5 points. Deux des quatre auteurs occupent des fonctions médicales ou scientifiques chez Lifeness, ce qui est déclaré dans l’article.

La seconde étude, MOOSE, est un essai allemand randomisé en simple aveugle dont le critère principal est la perte de poids à 48 semaines. Son rapport intermédiaire, portant sur 88 patients à trois mois, montre une perte de 3,15 % avec l’application contre 1,89 % dans le groupe témoin, soit un écart de 1,26 point. Les résultats à 48 semaines, sur 224 patients randomisés, n’étaient pas disponibles au moment de l’évaluation.

Pourquoi la HAS a refusé cette thérapie numérique de l’obésité

La commission a examiné ce dossier au titre de la prise en charge anticipée numérique, dispositif dérogatoire créé en 2023 qui permet à un industriel d’être remboursé un an, le temps de finir de démontrer le bénéfice clinique. Le forfait est fixé à 435 euros pour les trois premiers mois, puis 38,30 euros mensuels, dans la limite de 780 euros par patient et par an. C’est le même guichet que celui emprunté par les applications mobiles en oncologie, avec des fortunes très inégales.

Les motifs du refus tiennent en peu de mots : effectifs faibles, horizon court, résultats exploratoires. La commission relève que l’essai norvégien n’a pas hiérarchisé ses critères de jugement, que l’étude allemande recrute majoritairement par des psychiatres, ce qui limite la représentativité, et que la mesure du poids y repose sur une balance personnelle. Elle note aussi qu’aucune comparaison n’a été faite avec des séances d’éducation thérapeutique, le vrai comparateur.

C’est le premier point d’amélioration, et il est réparable. MOOSE se termine, son critère principal à 48 semaines est exactement ce que la commission attend. Une republication avec ce résultat, et une comparaison à l’éducation thérapeutique plutôt qu’à un groupe recevant une information écrite, changerait la nature du dossier.

Une réserve doit être signalée au lecteur en attendant. Les fiches de l’application sur l’App Store et Google Play annoncent une prise en charge intégrale par l’Assurance maladie. Ce n’est pas le cas en France à ce jour. Aligner ces mentions sur la réalité du pays de téléchargement éviterait qu’un patient découvre la facture après coup.

Le maillon manquant : le médecin ne voit rien

Le second point est plus structurel. La documentation de Wellapy indique que les données cliniques des patients ne sont pas accessibles aux prescripteurs. L’application s’utilise donc en autonomie, et le médecin retrouve son patient trois mois plus tard sans savoir s’il a ouvert l’application deux fois ou deux cents.

C’est d’autant plus frustrant que l’essai norvégien, lui, prévoyait un panneau web par lequel les soignants suivaient la progression et pouvaient échanger avec le patient. Le groupe qui a obtenu les meilleurs résultats est précisément celui qui bénéficiait de ce suivi. Ouvrir cette fonction aux prescripteurs français rapprocherait l’usage réel de la configuration testée. Ce serait aussi un argument de plus pour un futur dossier.

Ce que font les voisins européens

Le programme d’accélération lancé en avril par Novo Nordisk France, le start-up studio Agora Health et AppThera a retenu trois lauréates : la britannique DDM Health avec Gro Health W8Buddy, l’islandaise SideKick Health avec zanadio, et Lifeness avec Wellapy. Le choix est instructif, puisque deux d’entre elles viennent de marchés où le remboursement des thérapies numériques est déjà installé.

L’Allemagne fait figure de référence avec son dispositif DiGA, ouvert depuis 2019. Zanadio y est remboursée par l’assurance maladie obligatoire, tout comme Oviva Direkt, dont un essai randomisé sur 164 adultes obèses vient d’être publié dans l’International Journal of Obesity. Le modèle allemand se limite aux dispositifs de classe de risque inférieure, mais il impose un essai démontrant un effet positif avant l’inscription définitive. Le Royaume-Uni avance par une autre voie, celle du déploiement dans les programmes du NHS.

La France a choisi un dispositif plus ouvert que le DiGA, puisque la prise en charge anticipée numérique accepte toutes les classes de dispositifs médicaux. Elle l’a assortie d’une exigence de preuve que le refus de Wellapy illustre bien. Les deux approches se défendent, et la comparaison sera intéressante dans deux ou trois ans.

Le bon produit au mauvais moment

Wellapy n’est pas une application de bien-être déguisée. C’est un dispositif médical conçu par des cliniciens, adossé à des essais publiés, y compris quand ils ne montrent pas ce que le marketing aimerait montrer. Cette transparence est rare et elle vaut d’être signalée.

Le dossier est simplement arrivé trop tôt. Un essai pilote de 24 patients et un rapport intermédiaire à trois mois ne suffisent pas à financer un programme sur fonds publics, et il serait malsain qu’ils suffisent. Pour un médecin qui envisage de prescrire aujourd’hui, la question à poser au patient est celle du coût réel et de ce qu’il en attend. Pour Lifeness, le rendez-vous est fixé : les résultats de MOOSE à 48 semaines.