Le 2 août 2026, le règlement européen sur l’intelligence artificielle (AI Act) devient pleinement applicable aux systèmes d’IA classés « à haut risque », dont ceux utilisés dans le domaine de la santé. Dispositifs médicaux intégrant de l’IA, outils de diagnostic assisté, algorithmes de triage des patients : tous les acteurs du secteur doivent se mettre en conformité avec des obligations de certification, de transparence et de surveillance humaine.
Ce qui change le 2 août 2026
Adopté en 2024, le règlement européen sur l’intelligence artificielle (2024/1689) entre dans sa phase la plus critique. À partir du 2 août 2026, l’ensemble des dispositions concernant les systèmes d’IA à haut risque listés à l’annexe III du règlement deviennent applicables. Dans le domaine de la santé, cela concerne notamment : les dispositifs médicaux intégrant de l’IA, les outils de diagnostic assisté par algorithme, les systèmes de triage des patients aux urgences, les logiciels d’aide à la décision clinique, et les dispositifs de surveillance des signes vitaux avec alerte automatique.
Concrètement, les fournisseurs (éditeurs, fabricants) et les utilisateurs (hôpitaux, cliniques, laboratoires) doivent pouvoir démontrer la conformité de leurs systèmes via une documentation technique complète, une évaluation des risques, et des mécanismes de surveillance humaine. Les systèmes déjà mis en service avant le 2 août 2026 disposent de délais supplémentaires, mais doivent néanmoins s’engager dans la démarche.
Un accompagnement francilien par G_NIUS et la CNIL
En France, la Délégation au numérique en santé (DNS) et la CNIL ont structuré un dispositif d’accompagnement via la plateforme G_NIUS, dédiée à l’innovation en santé numérique. Des fiches réglementaires, des guides de mise en conformité et des webinaires sont accessibles gratuitement. Line Farah (DNS) et Hélène Guimiot (CNIL) sont les expertes référentes sur le sujet.
Des obligations structurées en cinq axes
Le règlement impose aux acteurs concernés de respecter cinq catégories d’obligations : la mise en place d’un système de gestion des risques tout au long du cycle de vie du système d’IA ; la transparence et la fourniture d’informations claires aux utilisateurs (professionnels de santé comme patients) ; la traçabilité des décisions prises par l’algorithme ; la précision, la robustesse et la cybersécurité du système ; et enfin le contrôle humain permanent, avec la possibilité pour un opérateur de désactiver ou d’outrepasser les décisions de l’IA.
Les sanctions en cas de non-conformité sont dissuasives : jusqu’à 35 millions d’euros ou 7 % du chiffre d’affaires annuel mondial, selon le montant le plus élevé.
Quelles conséquences pour les établissements de santé ?
Pour les hôpitaux et cliniques utilisant des systèmes d’IA, l’entrée en vigueur de l’AI Act implique de vérifier que leurs fournisseurs sont en conformité, de mettre à jour les contrats et les clauses de responsabilité, et de former les équipes à l’utilisation encadrée de ces outils. Un enjeu d’autant plus important que l’IA médicale est en plein essor : 75 % des soignants y voient une aide à la rédaction, 51 % un soutien à la décision clinique (baromètre PulseLife 2026). L’encadrement réglementaire arrive au moment où les usages explosent. Le compte à rebours est lancé : plus que deux semaines avant le 2 août.
Plus d’informations sur la fiche dédiée de G_NIUS.
